专访凯惠睿智项骏博士 | 打通研发生产全产业链,助推国内创新药上市步伐

2020-09-08



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2020年9月5日~6日,在中共启东市委、启东市人民政府的大力支持下,江苏睿智(上海睿智旗下全资子公司)携手启动高新区、华兴资本和华氏康源成功举办“药燃”启东-2020生物医药产融互动论坛。在论坛同期活动江苏睿智生物药商业化生产基地启动仪式上,易企说记者有幸采访到凯惠睿智总经理项骏博士,他分享了国内CRO、CDMO行业发展的核心驱动因素、如何进行差异化定位以及上海睿智在打通开发与生产的全链条式服务助力国内创新生物药研发的经验,并介绍了如何利用平台资源和优势把控生产质量和成本。


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项骏博士有近20年从事生物大分子药物研发的经验,现任凯惠睿智生物科技(上海)有限公司总经理,领导生物药物的CDMO业务,涵盖了稳转细胞株构建、发酵纯化工艺开发、制剂处方研发、抗体原液和制剂生产等整个生物药物CMC研发及生产环节。


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首先非常感谢项骏博士接受我们的采访,今日(9月5日)江苏睿智生物药商业化生产基地顺利启动,据了解基地将在今年9月份陆续投产。您能否给大家简单介绍下该生产基地的规模和产能,及其后续将如何助力国内创新生物药的研发和生产?


项骏博士:今天,江苏睿智生物药商业化生产基地顺利启动,基地坐落于江苏省启东市高新技术开发区,占地面积达100亩,截止目前已经顺利启用50%。基地原液车间产能规划高达18000L的原液生产线,2个2000L和1个500L的一次性生物反应器将于近期投入使用。基地已安装一条全自动无菌制剂灌装线和两台15.4 ㎡冻干机。


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随着国内生物制药技术的革新,大分子生物药的生产需求不断增加。在承接凯惠睿智大分子生物药早期开发的基础上,江苏睿智重点致力于满足临床三期和商业化规模生产的产能需求,自此,可为客户提供大分子生物药一站式研发和生产服务,帮助客户更好地将研究成果转化为生产工艺完备的上市药物。




据了解,上海睿智在2012年便开始着手布局生物大分子药物CDMO业务,并于2015年成立凯惠睿智专攻大分子生物药CMC的CDMO业务,如今在业内备受认可,发展至今,您觉得凯惠睿智的技术和平台优势是什么?


项骏博士:目前国内大多数生物药创新企业不具备生物新药的研发和生产能力,而凯惠睿智则专注于大分子生物药CMC开发,通过组建国际化专业团队,斥巨资引进高端设备,已具备国际一流的生物新药工艺研发能力,能够提供完善的CDMO服务,拥有一个完整、快速、优质的大分子生物药开发技术平台。


近年来,由于药物研发成本逐渐升高,跨国制药公司纷纷将研发中心迁至中国。凯惠睿智也凭借自身平台优势与世界一流跨国药企建立了良好的合作关系。凯惠睿智已建立完善的知识产权保护体系及合规体系,不主动追求项目实施过程中产生的专利申请,注重保护客户的敏感技术信息。


此外,凯惠睿智依托量子生物集团强大的药物研发实力和业界影响力开展各方面业务,和集团业务的相互配合,帮助量子生物实现从前期药物研发快速向产业化生产的转移;集团在人才、资金、客户资源等方面的强力支持也使凯惠睿智在竞争中处于优势地位。




此次,江苏睿智生物药商业化生产基地投产,再加上凯惠睿智坚实且完善的生物大分子临床前开发能力,在业务层面将会拓展哪些可能?



项骏博士:凯惠睿智的业务涵盖大分子生物药临床前开发及临床一期、二期中试生产,而江苏睿智将业务扩展到临床三期及大规模的商业化生产。凯惠睿智和江苏睿智联动,可为客户提供一站式生物药研发及生产服务。客户只需要提供DNA序列,我们就可以完成接下来CMC的所有工作以及商业化生产,将会极大提升项目进展速度和产品质量。




生产质量和生产成本的把控,是商业化生产非常重要的部分,江苏睿智如何通过自身平台和资源发挥商业化生产优势?



项骏博士:江苏睿智的质量保证管理体系采用最严格的国际化管理标准,符合NMPA、EMA、FDA和ICH对cGMP的最高要求,整个文件体系均为中英双语。同时,为满足世界各官方机构对数据完整性日益严格的要求,质量体系所涉及的主要模块全部采用电子系统,如文件管理系统DMS和培训管理系统TMS采用Edoc2电子系统,质量管理系统QMS采用Trackwise电子系统等。


江苏睿智计划利用Oracle SAP做采购预算,通过软件真实反馈实际库存,遵守先进先出原则,减少浪费,减少人工成本和管理成本,从而严格控制生产成本。




中国CRO、CDMO行业正处于快速成长期,您觉得其核心驱动因素是什么?如何在业务竞争日益激烈的环境下,进行差异化定位?



项骏博士:中国医药市场此前一直以原料药和化药生产为主,近年来生物制药在抗肿瘤、降血脂、自身免疫系统和神经系统领域取得了巨大的技术突破,一系列新药获批上市。从单克隆抗体到双特异抗体,从检查点抑制剂的肿瘤免疫治疗到罕见病的细胞基因疗法,生物制药行业的发展如火如荼。相比于小分子化药,大分子生物药的研发和生产工艺复杂,费用高昂,中国较大多数新药企业没有独立自主的研发及生产能力,这就为CDMO企业提供了商机和迅速崛起的优渥土壤。


作为一家为客户提供一站式研发和生产服务的企业,我们秉承客户的成功为公司成功的理念,以合理的价格向客户提供高质量的服务和产品。我们绝不自己做药,而且不主动追求项目实施过程中产生的专利申请,同时,依托平台技术和丰富的资源可根据客户需求量身定制产品。我们希望在抗体药物临床前开发及商业化生产方面,运用全球领先的设计和开发能力推动新药的上市步伐。